各處、直屬單位，各區(qū)市場監(jiān)管局：
根據(jù)《上海市人民政府辦公廳印發(fā)<關(guān)于在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的實施方案>的通知》（滬府辦〔2019〕126號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)<國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案>的通知》（國藥監(jiān)法〔2019〕48號）要求，為進一步破解“準入不準營”難題，切實降低制度性交易成本，全面扎實推進中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革各項工作，制定了《關(guān)于貫徹落實<關(guān)于在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的實施方案>的工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
附件：關(guān)于貫徹落實《關(guān)于在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的實施方案》的工作方案
上海市藥品監(jiān)督管理局
2019年12月31日
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實
《關(guān)于在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的實施方案》的工作方案
為深入貫徹《上海市人民政府辦公廳印發(fā)<關(guān)于在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的實施方案>的通知》（滬府辦〔2019〕126號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)<國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案>的通知》（國藥監(jiān)法〔2019〕48號），進一步破解“準入不準營”難題，切實降低制度性交易成本，全面扎實推進中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域（包含醫(yī)療器械、化妝品，下同）“證照分離”改革各項工作，制定本方案。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，以習近平總書記對上?！八膫€放在”的要求為基點，以深入推進“一網(wǎng)通辦”改革為引領(lǐng)，持續(xù)深化“放管服”改革，堅持需求導向、問題導向、效果導向，對標國際最高標準、最好水平，進一步明晰政府和企業(yè)責任，全面清理藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可事項，分類推進審批制度改革，完善簡約透明的行業(yè)準入規(guī)則，進一步擴大藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)，創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管，營造市場化、法治化、國際化的營商環(huán)境，努力做到審批更簡、監(jiān)管更強、服務(wù)更優(yōu)，推動上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、試點范圍和內(nèi)容
自2019年12月1日起，在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)（含臨港新片區(qū)，以下簡稱“自由貿(mào)易試驗區(qū)”），對市、區(qū)兩級審批的藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可事項按照實行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)兩種方式推進改革。在法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定允許范圍內(nèi)，將改革舉措擴大到全市范圍內(nèi)實施。改革試點涉及藥品監(jiān)管領(lǐng)域許可事項共23項（見附件），其中實行告知承諾的許可事項2項，優(yōu)化審批服務(wù)的許可事項21項。
三、分類推進審批制度改革
?。ㄒ唬八幤?、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”實行告知承諾
根據(jù)《上海市行政審批告知承諾管理辦法》（滬府令4號），逐項制定告知承諾書格式文本和告知承諾操作規(guī)程，明確告知承諾內(nèi)容、程序以及違反承諾的法律責任等，并發(fā)布在“一網(wǎng)通辦”平臺。鼓勵企業(yè)采取告知承諾的方式辦理行政許可，對企業(yè)自愿作出承諾并按照要求提交材料的，當場作出審批決定，依法公開告知承諾書，方便社會監(jiān)督。落實行政審批告知承諾的后續(xù)監(jiān)管舉措，在作出準予行政審批決定后2個月內(nèi)，對被審批人的承諾內(nèi)容是否屬實進行檢查，發(fā)現(xiàn)實際情況與承諾內(nèi)容不符的，應當要求其限期整改；逾期拒不整改或整改后仍不符合條件的，依法撤銷許可證件。
（二）做好2項國家藥監(jiān)局下放的行政審批事項的承接工作
12月1日起，自由貿(mào)易試驗區(qū)“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批”的審批權(quán)限由國家藥監(jiān)局和國家國防科工局下放至市級藥品監(jiān)管部門和市級國防科技工業(yè)部門。制定公布辦事指南，明確申報程序、完善工作標準、細化部門職責，直接受理“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批”事項。待國家藥監(jiān)局制定出臺審批工作要求后，會同我市國防科技工業(yè)部門進一步完善辦事指南，建立審批信息系統(tǒng)，對接“一網(wǎng)通辦”平臺，實現(xiàn)網(wǎng)上辦理。作出審批決定后依法及時向社會公開審批證書有關(guān)信息，便利公眾查詢，加強社會監(jiān)督。
?。ㄈ┞鋵崈?yōu)化審批服務(wù)事項的改革舉措
對于“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”“第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可”“化妝品生產(chǎn)許可”等19項事項采取全程網(wǎng)上辦理、精簡審批材料、優(yōu)化辦事流程、壓減審批時限等措施優(yōu)化審批服務(wù)。及時制定、更新辦事指南，在“一網(wǎng)通辦”平臺上向社會公開。落實“線上線下一致的原則”，嚴格按照公開的申請材料清單和審批時限辦理各項行政審批事項。
四、完善改革配套措施
（一）創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管
按照“四個最嚴”要求，充分運用檢查、檢驗、監(jiān)測等手段，加強日常監(jiān)督管理，督促企業(yè)落實主體責任，持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營。在監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)虛假承諾或承諾嚴重不實的，責令企業(yè)限期整改，逾期不改或整改后仍達不到要求的，依法撤銷許可證件，依照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，在一定時限內(nèi)不予受理相應許可申請。虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業(yè)自行承擔。對審批權(quán)限下放的事項，推進藥品監(jiān)管、國防科工、生態(tài)環(huán)境等部門間的協(xié)調(diào)配合機制，及時共享相關(guān)信息。進一步強化社會監(jiān)督，依法及時處理投訴舉報。注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，引導社會力量積極參與市場秩序治理。
?。ǘ┥钊胪七M“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管”
充分運用好上海市“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管”系統(tǒng)和國家“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管”系統(tǒng)，全面梳理我局監(jiān)管職能范圍內(nèi)的涉企經(jīng)營許可監(jiān)管事項，納入本市“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管”系統(tǒng)實行動態(tài)管理。充分利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，加強對風險的跟蹤預警、分析研判、評估處置，探索推行以遠程監(jiān)管、移動監(jiān)管、預警防控為特征的非現(xiàn)場監(jiān)管。依托“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管”系統(tǒng)，強化信用協(xié)同應用，推進分級分類監(jiān)管，根據(jù)《上海市分類監(jiān)管管理辦法》，依據(jù)企業(yè)不同情況，在監(jiān)管方式、抽查比例和頻次等方面，采取差異化措施。加強信用監(jiān)管，依法查處虛假承諾、違規(guī)經(jīng)營等行為并記入信用記錄，實行失信聯(lián)合懲戒。
（三）規(guī)范申辦經(jīng)營許可與企業(yè)登記經(jīng)營范圍的銜接
落實“雙告知、雙反饋”工作機制，市場監(jiān)管部門根據(jù)企業(yè)自主申報的經(jīng)營范圍，將需要申請許可的企業(yè)信息通過上海市“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管”系統(tǒng)推送至我局；各相關(guān)處室依企業(yè)申請，及時辦理涉企經(jīng)營許可事項，并將辦證信息及時通過上海市“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管”系統(tǒng)反饋至市場監(jiān)管部門。
（四）持續(xù)提高服務(wù)水平
深入推進審批服務(wù)標準化，規(guī)范自由裁量權(quán)，嚴格時限約束，消除隱形門檻。推動涉企經(jīng)營許可事項從申請、受理到審核、發(fā)證全流程“一網(wǎng)通辦”、“最多跑一次”，推進提前服務(wù)，最大程度方便企業(yè)辦事。加強對審批行為的監(jiān)督管理，建立審批服務(wù)及系統(tǒng)使用“好差評”制度，由企業(yè)評判服務(wù)績效。
五、組織落實
開展“證照分離”改革，是落實黨中央、國務(wù)院重大決策部署，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，釋放企業(yè)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新活力的重要舉措。相關(guān)處室和直屬單位要高度重視，根據(jù)責任分工表切實落實好各項改革舉措，建立健全相關(guān)事中事后監(jiān)管辦法。法規(guī)處加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，及時總結(jié)評估試點情況。綜合處強化督查督辦，推動改革落地落實。
“證照分離”改革試點政策量大面廣，要做好改革政策的工作培訓和宣傳解讀，擴大政策知曉度，鼓勵企業(yè)采取改革后的流程申請許可事項，讓企業(yè)準確感知改革的力度和溫度，為改革試點順利推進營造良好氛圍。
