各縣（市）區(qū)人民政府、市直各委、辦、局（公司），市屬各高等院校，自貿區(qū)福州片區(qū)管委會：
《福州市健康醫(yī)療大數據資源管理暫行辦法》已經2017年4月17日市政府第12次常務會議研究同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
福州市人民政府
2017年4月21日
福州市健康醫(yī)療大數據資源管理暫行辦法
第一章 總則
第一條根據《國務院關于印發(fā)促進大數據發(fā)展行動綱要的通知》（國發(fā)〔2015〕50號）、《國務院辦公廳關于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數據應用發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā)〔2016〕47號）、《國務院關于印發(fā)政務數據資源共享管理暫行辦法的通知》（國發(fā)〔2016〕 51號）、《福建省政務數據管理辦法》（省政府令〔2016〕第178號）等規(guī)定要求，為全面推進大數據發(fā)展和應用，規(guī)范健康醫(yī)療大數據信息采集、加強數據管理、優(yōu)化共享開放、提升開發(fā)應用價值、保障數據安全，推動健康醫(yī)療大數據中心與產業(yè)園國家試點工程建設，對健康醫(yī)療大數據資源進行規(guī)范管理,結合本市實際，制定本辦法。
第二條 本市行政區(qū)域內從事健康醫(yī)療大數據的采集、存儲、處理、應用、共享、開放及其相關管理服務活動，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱健康醫(yī)療大數據，是指所有與醫(yī)療衛(wèi)生和生命健康活動相關的數據集合，是覆蓋全員人口和全生命周期、涉及國家公共衛(wèi)生安全和生物信息安全的極大量數據。
福州市健康醫(yī)療大數據包含政府機構、衛(wèi)生醫(yī)療機構等組織產生的數據，以及從互聯網、物聯網、第三方等途徑獲得的數據。
第四條 健康醫(yī)療大數據資源是國家重要的基礎性戰(zhàn)略資源。福州市“數字福州”建設領導小組辦公室（以下簡稱市數字辦）是福州市人民政府承擔健康醫(yī)療大數據管理工作的機構，負責本行政區(qū)域內的健康醫(yī)療大數據的統(tǒng)籌管理和指導監(jiān)督工作，評估數據共享開放情況，及時糾正相關違法違規(guī)行為。
市數字辦會同福州市衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱市衛(wèi)計委）等相關行業(yè)主管部門負責本市健康醫(yī)療大數據政策的制定和督導，對健康醫(yī)療大數據生產應用單位（以下簡稱數據生產應用單位）進行監(jiān)督檢查，對健康醫(yī)療大數據技術服務單位（以下簡稱技術服務單位）進行監(jiān)督評價。
市衛(wèi)計委會同相關行業(yè)主管部門，共同制定健康醫(yī)療大數據面向全社會分級授權、分類開放應用的具體辦法，按照相關流程分類、分級、分域授權使用。
第五條數據生產應用單位是指在履行職責過程中采集和獲取或者通過特許經營、購買服務等方式開展信息化建設和應用產生健康醫(yī)療大數據的數據生產單位、數據使用單位，包括：
（一） 國家機關、事業(yè)單位、社會團體;
?。ǘ?依法經授權、受委托的具有公共管理職能的組織或公共服務企業(yè)；
?。ㄈ?產生非政務數據范圍內的健康醫(yī)療大數據所涉及的其他組織或個人。
數據生產應用單位依法采集處理數據，做好數據登記匯聚、更新維護，開展共享應用和公共服務，配合市健康醫(yī)療大數據運營單位（以下簡稱數據運營單位）做好開放開發(fā)工作。
第六條數據運營單位是指依法取得本市健康醫(yī)療大數據運營權的企業(yè)或其他組織，負責建設健康醫(yī)療大數據運營平臺，運營健康醫(yī)療大數據，承擔運營數據的安全和保密責任，接受市數字辦、市衛(wèi)計委等相關行業(yè)主管部門管理、指導和監(jiān)督。
第七條 技術服務單位是指根據數據運營單位授權或者委托承擔健康醫(yī)療大數據采集、存儲、處理、應用、共享、開放的技術支撐，以及健康醫(yī)療大數據平臺建設運維、安全保障和日常管理工作的企業(yè)或其他組織。
第二章 數據資源管理
第八條市數字辦會同市衛(wèi)計委等相關行業(yè)主管部門做好健康醫(yī)療大數據頂層設計，遵循“一數一源”原則，根據健康醫(yī)療大數據資源目錄，編制健康醫(yī)療大數據采集標準規(guī)范，并根據機構職能或者特殊業(yè)務的需要，做好規(guī)范更新、暢通資源通道、規(guī)范采集流程、保證數據質量。建立健康醫(yī)療大數據采集、加工、使用、安全管理等考評機制，做到標準統(tǒng)一、術語規(guī)范、內容準確。
第九條市健康醫(yī)療大數據資源目錄由基礎信息、公共衛(wèi)生、計劃生育、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障、藥品管理、綜合管理、新型業(yè)態(tài)八大類組成。
市健康醫(yī)療大數據標準體系規(guī)劃包括基礎類、數據類、技術類、應用類、管理類以及安全與隱私保護類等標準。
第十條市衛(wèi)計委負責建立健康醫(yī)療大數據標準管理機制，動態(tài)管理健康醫(yī)療大數據標準的開發(fā)與應用，加強健康醫(yī)療大數據相關標準應用的監(jiān)督檢查，對各級各類醫(yī)療衛(wèi)生計生機構信息化建設項目的標準應用情況進行動態(tài)監(jiān)測；負責組織對健康醫(yī)療大數據標準應用效果進行評估，并根據標準應用評估情況，對相關標準進行修訂或廢止等。
市衛(wèi)計委等相關行業(yè)主管部門應當按照國家有關規(guī)定會同數據生產應用單位建立健康醫(yī)療大數據質量管控機制，實施數據質量全程監(jiān)控、定期檢查，及時要求不合規(guī)的醫(yī)療衛(wèi)生計生機構及其技術服務單位進行整改。
第十一條數據生產應用單位應當按照健康醫(yī)療大數據采集目錄和相關標準規(guī)范，組織開展數據采集工作，不得采集目錄范圍外的數據。數據生產應用單位因特殊業(yè)務或者緊急需要，可以臨時采集目錄范圍外數據，但必須先行向市數字辦及市衛(wèi)計委等相關行業(yè)主管部門報備。
數據生產應用單位所采集的原始數據應當符合業(yè)務應用和管理要求，保證服務和管理對象在本單位信息系統(tǒng)中身份標識唯一、基本數據項一致，所采集的信息應當嚴格實行信息復核程序；并會同市數字辦將公共衛(wèi)生、計劃生育、綜合管理類目的原始數據匯聚到市政務數據匯聚共享平臺進行統(tǒng)一管理。
數據生產應用單位應當遵從健康醫(yī)療大數據標準，生成符合標準的信息技術產品，激勵相關機構優(yōu)先采購標準化產品，限制不符合標準的產品或技術使用。
第三章 數據資源服務
第十二條 數據資源服務包含數據的共享和開放開發(fā)。
第十三條 市數字辦會同市衛(wèi)計委等相關行業(yè)主管部門負責建立健康醫(yī)療大數據共享機制、明確共享內容，依托健康醫(yī)療大數據平臺，為健康醫(yī)療大數據資源共享、匯總分析提供工作基礎。
第十四條根據數據資源目錄，健康醫(yī)療大數據可以提供給符合條件的行政機關、事業(yè)單位共享使用。
第十五條健康醫(yī)療大數據按照開放類型分為普遍開放類、授權開放類和暫不開放類。
屬于普遍開放類的，公民、法人或者其他組織可以直接從健康醫(yī)療大數據統(tǒng)一開放平臺獲取；屬于授權開放類的，內資控股法人企業(yè)、高?；蛘呖蒲性核梢韵驍祿\營單位提出申請，申請授權開放的數據使用單位暫限于中國東南大數據產業(yè)園范圍內；屬于暫不開放類的，確有使用需要的由數據運營單位向市數字辦及市衛(wèi)計委等相關行業(yè)主管部門提出申請。
第十六條 市數字辦會同市衛(wèi)計委等相關行業(yè)主管部門及數據運營單位建立健康醫(yī)療大數據開放開發(fā)機制，規(guī)范健康醫(yī)療大數據應用領域的準入標準，建立大數據應用誠信機制和退出機制，嚴格規(guī)范大數據挖掘、應用和開發(fā)行為。除法律、法規(guī)另有規(guī)定外，涉及商業(yè)秘密、個人隱私的健康醫(yī)療大數據應當進行脫密脫敏處理后開放。
第十七條市數字辦會同市衛(wèi)計委等相關行業(yè)主管部門建立健康醫(yī)療大數據應用工作制度，授權使用有關信息，提供安全的信息查詢和復制渠道。使用單位或個人不得超出其申請和被授權的數據使用范圍和目的使用和發(fā)布健康醫(yī)療大數據。
第十八條使用授權開放類數據的，由數據使用單位向數據運營單位提出健康醫(yī)療大數據使用申請，數據運營單位負責審核使用申請的合規(guī)性，對符合條件的數據使用單位提供數據服務。
確需使用暫不開放類數據的，由數據使用單位向數據運營單位提出申請；數據運營單位向市數字辦及市衛(wèi)計委等相關行業(yè)主管部門報審，經同意后方可提供數據服務。
數據使用單位獲準使用數據，應按要求與數據運營單位簽訂《福州市健康醫(yī)療大數據資源使用協議書》。
第十九條高?；蛘呖蒲性核@得的數據只限用于科研教育等非營利性活動。數據使用單位確需使用可識別個人身份和隱私內容的個案信息的，應向數據運營單位提出應用服務申請，在征得個人同意或經脫敏脫密后，方可實行。
第二十條 市數字辦可以授權數據運營單位以數據資產形式吸收社會資本合作進行數據開發(fā)利用；授權數據運營單位應當通過公開招標等競爭性方式確定合作開發(fā)對象，并進行公示。
授權開發(fā)對象或者合作開發(fā)對象應當按照法律、法規(guī)和協議，進行數據開發(fā)利用，保障數據安全，定期向市數字辦報告開發(fā)利用情況，其依法獲得的開發(fā)收益權益受法律保護。
開發(fā)的數據產品應當注明所利用健康醫(yī)療大數據的來源和獲取日期。
第二十一條 市數字辦會同市衛(wèi)計委等相關行業(yè)主管部門及數據運營單位組織開放開發(fā)健康醫(yī)療大數據，根據數據開發(fā)利用價值貢獻度，合理分配開發(fā)收入。
第二十二條數據運營單位要按照政府規(guī)劃，加快構建健康醫(yī)療大數據產業(yè)鏈，探索互聯網健康醫(yī)療服務新模式，持續(xù)推動集政產學研用一體化的健康醫(yī)療全產業(yè)鏈模式的產業(yè)園建設。
第二十三條 技術服務單位應當根據數據使用單位申請制定最小化滿足使用需求的提取方案，在提取方案中明確安全預處理方法；根據提取方案執(zhí)行數據提取操作；采取安全措施，與數據生產使用單位進行數據交接；清理、銷毀提取過程所產生的中間數據；保留數據使用過程中的數據申請、審批和銷毀記錄。
第四章 安全管理
第二十四條 市數字辦及市衛(wèi)計委等相關行業(yè)主管部門應按照省、市信息網絡安全監(jiān)管部門的要求建立健康醫(yī)療大數據安全保障體系，實施分級分類管理，防止越權使用數據，定期進行安全評估，建立安全報告和應急處置機制。
第二十五條市數字辦授權數據運營單位組織開展健康醫(yī)療大數據平臺和服務商的可靠性、可控性和安全性評測，開展健康醫(yī)療大數據應用的安全性評測和風險評估，建立安全防護、系統(tǒng)互聯共享、公民隱私保護等軟件評價和安全審查制度。市數字辦應當按照國家有關規(guī)定的數據存儲、容災備份和管理條件要求，建立可靠的數據容災備份工作機制，定期進行備份和恢復檢測，確保數據能夠及時、完整、準確恢復，實現長期保存和歷史數據的歸檔管理。禁止將健康醫(yī)療大數據存儲在境外服務器。
第二十六條數據生產應用單位、數據運營單位和技術服務單位在開展健康醫(yī)療大數據采集、存儲、處理、應用、共享、開放及其相關管理服務活動中應做到可管理、可控制、可追溯；涉及商業(yè)秘密、個人隱私的，應當遵守有關法律、法規(guī)規(guī)定。
任何單位和個人均不得篡改和刪除健康醫(yī)療大數據。
第二十七條技術服務單位應當加強平臺安全防護，建立應急處置、備份恢復機制，保障數據、平臺安全可靠運行。
技術服務單位應當對信息資源及副本建立應用日志審計制度，確保信息匯聚、共享、查詢、比對、下載、分析研判、訪問和更新維護情況等所有操作可追溯，日志記錄保留時間不少于3年，并根據需要將使用日志推送給數據運營單位及相應的數據生產應用單位。
第二十八條 數據生產應用單位應當設立健康醫(yī)療大數據安全管理部門或崗位，應當加強健康醫(yī)療大數據采集處理、共享應用和公共服務的安全保障工作。健康醫(yī)療大數據生產應用單位發(fā)生變更時，應當將所管理的健康醫(yī)療大數據完整、安全地移交給主管部門或承接延續(xù)其職能的機構管理，不得造成數據的損毀、丟失和泄露。
第二十九條數據使用單位對其所使用的健康醫(yī)療大數據負安全和保密責任，在接收到數據后，要進行登記備案，指定人員進行跟蹤管理，確保在可控環(huán)境下使用，保障數據在使用過程中的安全；在申請使用期滿后，應及時銷毀在本部門環(huán)境中存在的相關數據，并及時反饋給數據運營單位。數據使用單位如需延期使用生產數據，必須在到期前重新申請，按本辦法規(guī)定獲同意后方可繼續(xù)使用。
第五章 監(jiān)督保障
第三十條 市數字辦會同市衛(wèi)計委等相關行業(yè)主管部門加強對本行政區(qū)域內各單位健康醫(yī)療大數據管理工作的日常監(jiān)督檢查，加強對本行政區(qū)域內各單位數據綜合利用工作的指導監(jiān)督，提高數據服務效率和質量。
第三十一條 市數字辦定期向市政府報告健康醫(yī)療大數據資源管理服務情況，并對健康醫(yī)療大數據資源管理服務工作提出意見建議。
第三十二條 違反本辦法規(guī)定，數據生產應用單位、數據運營單位、技術服務單位有下列情形之一的，由市數字辦或市衛(wèi)計委等相關行業(yè)主管部門責令限期改正；逾期不改正的，給予通報批評；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員或者其他直接責任人員依法給予處分；造成損失的，責令賠償損失；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
?。ㄒ唬┥米詳U大數據采集范圍的；
?。ǘ┲貜筒杉瘮祿?；
?。ㄈ┪丛谝?guī)定期限內匯聚數據的；
（四）未按照規(guī)定使用共享數據的；
?。ㄎ澹┻`規(guī)使用涉及商業(yè)秘密、個人隱私的健康醫(yī)療大數據的；
?。┥米愿幕蛘邉h除健康醫(yī)療大數據的；
（七）其他違反本辦法規(guī)定行為的。
第三十三條在健康醫(yī)療大數據管理工作中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附則
第三十四條 本辦法自印發(fā)之日起試行。
